ANO 10 - ED 113 - FEVEREIRO DE 2009

DESAFIOS E DIFICULDADES DAS PESQUISAS COM NOVOS FÁRMACOS NO BRASIL

Cícero de Andrade Urban

Em 2001 uma jovem saudável de 24 anos, voluntária em um estudo clínico de Fase I na Universidade Johns Hopkins, nos Estados Unidos, foi a óbito devido à falência de múltiplos órgãos. O referido estudo tinha como objetivo melhorar o conhecimento da asma brônquica, empregando um fármaco chamado hexamethonium e verificar os seus efeitos na função respiratória em indivíduos saudáveis. Em resposta a este incidente, o governo norte-americano suspendeu todas as verbas federais para as pesquisas que estavam em andamento naquela instituição, o que correspondia a cerca de 305 milhões de dólares, envolvendo 2.500 protocolos e aproximadamente 50.000 voluntários.

A suspensão não foi determinada pela morte da jovem, mas por uma série de irregularidades que foram encontradas no protocolo de pesquisa. Entre as mais importantes estava o fato de que o pesquisador responsável pelo estudo não havia reportado ao Comitê de Ética em Pesquisa da instituição (CEP) os efeitos colaterais de um primeiro voluntário saudável, o qual teve os seus sintomas interpretados como relacionados a um quadro viral. Ademais, não foram revistos estudos prévios que relatavam toxicidade pulmonar do fármaco em questão. E o pior, expôs-se o segundo voluntário (a jovem de 24 anos), antes mesmo que se resolvessem os sintomas do primeiro.

Considerando que no Brasil tem-se constatado um aumento no número de estudos clínicos de grande porte patrocinados pela indústria farmacêutica, em colaboração com vários centros internacionais e envolvendo grande número de pacientes, o sistema de controle institucional deve ser rigoroso e efetivo. Não no sentido de barrar as pesquisas e o progresso necessário no combate às doenças. Mas que seja direcionado à proteção dos pacientes e voluntários participantes de pesquisa, cuidando para que sejam respeitadas as normas emanadas pela Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde. Esta Resolução, mesmo apresentando algumas falhas e a necessidade de revisão, pois já está com 13 anos, pelos seus méritos de exigências éticas reconhecidas, transformou os centros de pesquisa brasileiros em verdadeiros palcos de estudos internacionais.

Neste sentido, o Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos (Rebrac), que o Ministério da Saúde pretende implantar, é uma iniciativa importante e está em concordância com as exigências da Organização Mundial da Saúde.

É preciso lembrar que os riscos são inerentes a qualquer tipo de experimentação em seres humanos e é necessário respeitar os pilares bioéticos de sustentação da pesquisa clínica: beneficência, não maleficência, autonomia e justiça. Para isto existem procedimentos técnicos importantes para a minimização destes riscos: cálculos metodológicos rigorosos; seleção adequada dos participantes; seguimento clínico dos participantes com possibilidade de intervenção de emergência; rede de comunicação eficaz entre participantes e grupo de pesquisa; boa capacidade de controle social da pesquisa pela comunidade na qual a mesma se realiza; e revisão por comitê de ética em pesquisa independente.

Os princípios éticos que guiam as pesquisas envolvendo seres humanos em todo o mundo seguem a Declaração de Helsinque. No Brasil, a Resolução 196/96 considera, não obstante os riscos potenciais que existem em todas as pesquisas, que as mesmas possam ser realizadas desde que sejam cientificamente embasadas, que os riscos sejam justificados pela importância do benefício esperado e que estes sejam maiores, ou no mínimo iguais a alternativas já estabelecidas para prevenção, diagnóstico ou tratamento. As pesquisas sem benefícios diretos aos indivíduos devem prever condições de serem bem suportadas pelos mesmos, e o pesquisador responsável é obrigado a suspender as mesmas imediatamente, ao perceber ricos ou danos não previstos previamente no protocolo. Também prevê a responsabilidade do pesquisador, do patrocinador e da instituição em dar assistência integral aos participantes da pesquisa e indenização no caso de dano decorrente da pesquisa.

No Brasil, existem claras dificuldades adicionais, se compararmos à realidade existente nos países desenvolvidos. Destacamos apenas algumas delas: a pobreza da população, doenças endêmicas e o nível inadequado de investimento nos sistemas de saúde. Estes fatos afetam diretamente a realização dos estudos clínicos, a seleção dos pacientes e a monitorização dos efeitos colaterais.

Assim, discordamos em parte do que foi apresentado em reportagem do dia 19 de janeiro, na Gazeta do Povo, a qual coloca que a burocracia e a dificuldade pela impossibilidade de pagamento de voluntários para as pesquisas sejam as responsáveis pelo atraso em que nos encontramos em relação ao desenvolvimento de novos fármacos. Em primeiro lugar a nossa população é mais vulnerável do que a americana e a européia. O pagamento para voluntários não resolveria o atraso tecnológico, pois não é a falta de estudos de fase I o que torna nossa capacidade subutilizada, mas sim a falta de incentivos e de tecnologia necessários ao desenvolvimento de novos fármacos. Nesse sentido, a ausência do estudo de fase I é a consequência e não a causa. O pagamento para voluntários pode gerar “profissionais” participantes de pesquisa em um país como o nosso. Além disso, parte desta chamada “burocracia”, que atrasa o início das pesquisas no nosso meio, pode ser melhorada sim, mas não se deve descuidar dos aspectos éticos e das diferenças regionais que um país com as dimensões do Brasil possui. A pressa da indústria farmacêutica não é critério para diminuirmos os mecanismos de controle.

A ética em pesquisa deve ser transparente para manter o desenvolvimento científico direcionado aos interesses da humanidade. Da mesma forma as normas éticas de pesquisa no nosso meio podem e devem ser revistas sempre que for necessário. Elas transcendem as expectativas técnicas e protocolares das relações entre os pesquisadores, os sujeitos de pesquisa e o mercado. Os comitês de ética em pesquisa no Brasil são hoje um valioso instrumento de integridade e de coerência de condutas neste campo e um exemplo para o resto do mundo.

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